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好而不贵:生物仿制药将引发医疗“地震”

               好而不贵:生物仿制药将引发医疗“地震”

一些穿着白大褂、戴着护目镜及蓝色手套的科学家们正在位于美国伊利诺伊州森林湖的赫士睿公司(Hospira)的实验室里忙碌着。

他们的工作重点是研发生物仿制药,这是与原版药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用及适应症上没有显著差异的一种仿制品,其成本预计比原版药物低20%~30%,主要用于治疗复杂的疾病如癌症以及免疫性疾病。这一新的生物技术将惠及患者及美国整个医疗保健系统。

首款生物仿制药可节约57亿美元

上月,美国联邦监管机构批准了首款生物仿制药Zarxio,该药由诺华公司旗下的Sandoz公司开发,是安进公司(Amgen)的白细胞刺激药物Neupogen的仿制版本,其作用是防止患者在化疗期间感染。一位药厂高管称,未来10年该药可以给美国医疗系统节省57亿美元。

赫士睿(Hospira)公司是研发生物仿制药的先驱者之一,其十几种药物正列队待研制成生物仿制药。其他制药公司也在跃跃欲试进入这一新领域。据伯恩斯坦研究所(Bernstein Research)的 报告,2013年1月仅有22种生物仿制药,但自去年11月起,已有45种生物仿制药进入临床试验阶段。

《华尔街日报》列出了其他正在研发中或正在等待美国食品药品管理局(FDA)审批的生物仿制药品名单,其中至少有11种是后者:如果所有的都能审批通过,那么患者在未来10年可能节省下2500亿美元的花费。

由于大多数仿制药是化学制品合成,而生物制剂及生物仿制药通常由生长在活性细胞内的蛋白质制成,它们对光和热易敏感,但都能针对患者体内的病原治本。

“生物制剂能延长人的生命,它不仅能在治疗中起到一个举足轻重的作用,这也是一笔令人难以置信的财富,”赫士睿公司首席科学官休曼特•拉玛钱德拉(Sumant Ramachandra)说。

然而,生物药品生产商表示,生物仿制药与原版药物是有差异的。

“研制一种生物仿制药就像复制一棵树。”AbbVie公司全球生物科学家贾普•维内马(Jaap Venema)说,“如果你打算画一棵树的树枝及树叶,复制意味着你需要确保每一片树叶的大小、位置和颜色都与原树相同。你可以想象该过程有多复杂。”

据悉,生物仿制药的研发通常需要8~10年,且成本超过1亿美元。而美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)预计一种典型的普通化学仿制药仿制成本低于500万美元,且研发期仅为3~5年。由于生物仿制药高昂的前期研发成本,其价格不会像传统的仿制药那样出现价格下调的情形:即传统仿制药第一年比原药品价格要低60%~95%。

有分析师称,即便如此,至2020年,生物仿制药品市场预计将增长至200亿美元。

赫士睿公司称,对于许多新的生物技术药物,每位相关的患者及其保险公司每年要为它支付10万美元的费用,总额占美国总药物支出的近30%。2010年通过的美国平价医疗法案(Affordable Care Act)将生物仿制药作为促进市场竞争及降低药品价格的手段,为其在美国获批铺平了道路。

在很长一段时间内, FDA无法评估生物仿制药是否可以在其专利到期后仍用以替代昂贵的生物制药。但对于那些由活性细胞制成的生物药品制剂,生物仿制药不一定适合替代原生物制药。

全球生物仿制药品开发

欧洲、澳洲分别于2006年以及2010年首次批准生物仿制药品,赫士睿公司的生物仿制药已出现于两地市场。巴克斯特生物公司(Baxter)称其生物仿制药即将剥离生物制药部门,专注于研发治疗癌症、自身免疫以及血液疾病的生物仿制药。

位于芝加哥北部的AbbVie公司用于治疗风湿性关节炎的生物药品修美乐(Humira)未来几年将遇到仿制药品的竞争。去年,该药品销售份额约占AbbVie总收入的60%。

根据伯恩斯坦研究公司的报告,目前至少5家公司在研发修美乐(Humira)的生物仿制药,该药为2014年全球最畅销药物,销售额超过了125亿美元。其他重磅生物药物同样将面临着仿制药的竞争,包括抗炎药物英夫利昔单抗(Remicade)、依那西普(Enbrel),以及治疗的癌症药物赫赛汀(Herceptin)和阿瓦斯丁(Avastin)。

芝加哥大学的健康经济学家蕾娜•孔蒂(Rena Conti)说,极少数制公司具有生物仿制药的的基础设备,这也将阻止生物制药的价格大幅下跌。

“即便我们从FDA获得生物仿制药品进入市场的明确许可,也并非意味着每一个制药商最终能够进入该市场,”孔蒂说,“因为你需要特定的技术以及专业知识来确保患者用药的安全性和有效性。”

一些有能力制造生物仿制药的公司目前暂不进军该市场。AbbVie公司便是其之一。修美乐在世界范围内被批准治疗11种疾病,其中美国范围内可用于治疗从各种类型的关节炎到克罗恩病(Crohn's disease)的8种病症。该公司表示,其专利包含修美乐的具体配方、制造及用药方法。

孔蒂称,生物仿制药品将对原版生物药构成威胁,因为它将成为病人的一个选择。但对于慢性疾病,如风湿性关节炎,即便有了生物仿制药,部分患者仍需终身服用原版生物药才有效。AbbVie则称患者应选择他们所偏好的药物。

“采用生物药品的患者通常患有严重的慢性疾病,甚至可能多年来挣扎着就为了得到一个精确的诊断,”AbbVie公司的生物监管专家艾米丽•亚历山大(Emily Alexander)说,“一旦患者找到适合自己病症的生物药,他们愿付出任何代价。医生应保留病患的选择权。”

赫士睿公司的拉玛钱德拉则说,即使是原版生物药品,其活性细胞制成的各批次的药品也并非一样。他认为,生物仿制药的药效应同原版生物药品一样,对患者起到同等药效,“生物仿制药和原版生物药都是生物制药,我们预计两者对于患者的作用是没有差别的。”他说,便宜的生物仿制药将意味着更多的患者可以负担得起用药。

从法律上来说,药房无法自动将患者的用药从原版药转换为生物仿制药。但患者采用传统药物的仿制版本是被允许的,而且可以要求医生或保险公司在原版药及传统药物仿制药之间来回切换。

芝加哥大学医学院胃肠病学、肝病和营养学主任大卫•鲁宾(David Rubin)并不认为医生会匆忙为患者更换生物仿制药。

“对于对患者已经起效并被保险公司批准的生物用药,惯性上将维持原有选择,”鲁宾说他希望患者在该问题上也有发言权。

“如果有一种生物仿制药可以选择,但这个决定权并非我一人,”鲁宾说,“我可能会说,该仿制药药效与原版药物药效同样不错,但我希望病人自己做决定。”

 

 

药名

2014年销售量

(亿美元)

针对疾病

当前制药厂商

研制生物仿制药厂商

修美乐(Humira

65

风湿性关节炎,炎症性肠病

AbbVie (芝加哥北)

至少5家伊利诺伊州以外的制药商竞争生产该药

依那西普(Enbrel

44

风湿性关节炎

安进(Amgen)

巴克斯特生物公司(Baxter)

英夫利昔单抗

(Remicade

42

风湿性关节炎,

炎症性肠病

强生(Johnson & Johnson)

赫士睿公司(Hospira)

白血球增生剂(Neulasta

36

化疗中的感染

安进(Amgen)

赫士睿公司

红细胞生成素针剂(Epogen

20

透析,贫血

安进(Amgen)

赫士睿公司

资料来源:伯恩斯坦研究所报告、美国证券交易委员会文件

    整理:左朝阳

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