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辉瑞暂停在华疫苗业务

因许可证到期而新疫苗尚未拿到注册证,全球最大药商辉瑞正式暂停了在中国的疫苗业务。

“7价(7合1)沛儿(儿童肺炎疫苗)许可证过期,13价(13合1)新沛儿疫苗还没获批上市,目前暂时没有业务。”4月1日,辉瑞中国企业沟通部高级总监席庆向《第一财经日报》记者确认。

但他进一步强调,此次辉瑞中国并没有裁撤疫苗部门,只是业务运营暂停,相关的200名员工将在辉瑞内部其他岗位重新安置。

公开资料显示,目前,辉瑞中国疫苗部门主导产品为“沛儿”(Prevenar,7价肺炎球菌结合疫苗),主要用于预防2岁以下儿童常见的肺炎球菌疾病,2008年被引入中国,也是目前这一年龄段的唯一产品。

尽管其作为自费疫苗价格不菲(产品单价为860元,全部4次注射需3440元),但其在北京、上海等中国大城市的婴幼儿中接种广泛——该疫苗2014年为辉瑞全球创造了45亿美元的收益,是辉瑞的第二大明星产品。

2014年年底,“沛儿”就曾因在中国市场即将断货而引发关注。

辉瑞中国彼时接受《第一财经日报》采访时曾确认,即将断货的原因是辉瑞希望在进口注册证号即将到期时申请更换,但国家食品药品监督管理总局(下称“药监局”)尚未批准。而辉瑞在中国以外其他地区上市的该疫苗的升级版(13价沛儿疫苗)目前在我国仍处于注册过程中,尚无法上市。

由于中国药品上市实行药品审评的放行制度,因为安全性问题,疫苗又进一步被列入特殊药品管理,审评更为严格,此番辉瑞中国疫苗业务的暂停也就意味着,国内现阶段唯一针对2岁以下婴幼儿预防该类疾病的市场出现空白。

此前《第一财经日报》记者就此问题采访疫苗专业人士时曾获悉,由于中国上市注册流程需要时间漫长,辉瑞新旧疫苗产品间可能会有5年左右的接种空白期。

这一点在辉瑞中国今日向《第一财经日报》发来的《关于暂停辉瑞疫苗业务在中国商务运营的情况说明》也得到证实。

“由于沛儿疫苗在中国的许可证已经过期,我们预计在沛儿13疫苗获批上市前沛儿的供货将会出现中断。基于对当前情况的认真评估,我们决定目前暂停在中国的疫苗业务的商务运营。”该《声明》强调。

来自辉瑞中国的信息显示, “沛儿”13价结合疫苗作为对这一疾病更好的接种疫苗,在很多国家和地区都已经上市,但在中国却还没走完上市流程。而由于目前中国药品审批的时间普遍延后于其他国家,升级版13价疫苗的上市时间,似乎很难预期。

中国新药注册审评速度过慢,原因复杂,除去人力严重不足等现实原因,早年间粗放型上市药品的后遗症尚未完全消化,使得主管部门对这一工作态度谨慎。

公开数据显示,在美国,一个新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快,新药审批一年左右就行,而中国一个新药的审批可能要花2~5年的时间,长一点的甚至要8年。

由于这一问题已经称为行业普遍问题,2015年“两会”期间,国家药监局副局长吴浈也就此问题公开表态,将用3年解决药品审批过慢问题。

“沛儿13疫苗覆盖了13种肺炎球菌血清型,将取代此前覆盖7种肺炎球菌血清型的沛儿疫苗。目前世界卫生组织相关指南基于其比沛儿疫苗更广的肺炎球菌血清型覆盖而优先推荐沛儿13疫苗。我们将与中国有关部门密切配合加快沛儿13疫苗在中国上市的进程。”辉瑞中国在声明中表示。

但辉瑞肺炎疫苗暂停销售腾出的空白市场,目前恐怕还没有企业可以“接盘”。

尽管利润丰厚,但由于技术门槛很高,国内肺炎感染性疫苗的生产厂家很少。

上海市疾病预防控制中心免疫规划所的一位了解疫苗接种相关人士此前接受《第一财经日报》记者采访时表示,疫苗研制本来就复杂,儿童疫苗就更加难上加难——7价在研发过程中相当于研制7种不同的疫苗,需要把7种型别的肺炎球菌的多糖,分别与蛋白结合做成疫苗,每种多糖的特性不同,需要的蛋白可能不同,所以难度很高,而13价的难度和对工艺的要求就更高。

对于还没有全程注射完疫苗的中国幼儿,辉瑞中国表示:“目前已和各地疾控中心和疫苗接种点密切合作,帮助有关儿童能完成已开始的沛儿疫苗接种计划,并将影响降至最低。”

与此同时,由于部门业务暂停,辉瑞中国也确认其疫苗业务部原有的200余名员工也将被转岗,“我们在中国的疫苗业务团队大约有200名员工,他们其中大多数会受此影响。我们将积极支持这些同事并鼓励他们在辉瑞中国其他业务部门寻找合适的岗位”。

辉瑞在华拥有员工9000多人,涵括了生产、研发、市场等全产业链,目前在华上市了50多种药物,其中络活喜、立普妥、万艾可是在华的主打产品。

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